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Exploração de relatórios de literatura científica em farmacovigilância

Literaturas médicas sobre o suprimento emergente de RAMs: a literatura clínica é definitivamente a quarta maior e uma fonte crucial de informações para identificar suspeitas de reações adversas com medicamentos certificados no European Economic Place (EEA) da Europa Ocidental. Os serviços de Monitoramento de livros médicos (MLM) da EMA começaram em 1º de setembro de 2010. A lista completa de monitoramento é composta por mais de 300 substâncias ativas e 100 organizações ativas. A EMA é responsável pelo monitoramento da literatura médica selecionada e, em seguida, pela entrada de relatórios descobertos de efeitos colaterais suspeitos no EudraVigilance. Mais de alguns, 500 titulares de AIM na Área Europeia pertencentes aos grupos de materiais se beneficiam do serviço, além de mais de 640 AIM para obter os agrupamentos de substâncias naturais. Nos últimos anos, as autoridades reguladoras demonstraram um crescente interesse pela função da literatura clínica de ser uma fonte de RAMs. A oportunidade é determinar os Estudos de Segurança de Casos Individuais (ICSRs) e quaisquer alterações possíveis na conta benefício-risco, particularmente no que se refere ao diagnóstico de novos sinais básicos de segurança ou talvez questões emergentes de segurança.

Atualmente, os casos de literatura científica são relatados nos relatórios de RAMs de maneira duplicada pelos detentores de autorização de publicidade no Espaço Econômico do Euro, que depende de sua responsabilidade de examinar as obras literárias médicas e científicas descritas nos Métodos de Farmacovigilância (GVP) orientação, Módulo MIRE Gerenciamento e notificação de reações adversas a medicamentos. O monitoramento de obras literárias científicas de um sistema medicinal é um requisito regulamentar em todo o mundo para todos os Titulares da Autorização de Publicidade (Titulares da Autorização para Publicidade) e tem a obrigação de revisar a experiência mundial com produtos medicinais no período entre o envio do pedido de autorização de promoção e a aprovação da autorização de publicidade. A experiência mundial inclui livros científicos e médicos publicados. A pesquisa de literatura deve ser realizada durante o tempo entre a distribuição e a permissão de uma autorização de promoção, para identificar os artigos impressos que oferecem informações que possam impactar a análise de risco-benefício do item em avaliação.

A verificação da literatura deve ser feita para todos os produtos com uma autorização de introdução no mercado, independentemente do status da empresa, se for comercializado ou não. O regulamento espera que os livros pesquisados ​​pelo titular da AIM iniciem o envio de um software de autorização de promoção e continuem durante todo o período até que a autorização esteja definitivamente ativa. Antecedentes jurídicos de acordo com a EMA, para melhorar a eficácia da confirmação e fornecer uma simplificação para obter a indústria farmacêutica, o artigo vigésimo sétimo da legislação (CE) simplesmente no 726/20041 estabelece o seguinte: A agência deve monitorar as obras literárias médicas escolhidas para relatórios de reações adversas pensadas a medicamentos contendo produtos químicos ativos específicos. Ele deve publicar um conjunto de produtos químicos ativos sendo monitorados e a literatura médica controlada por esse monitoramento. A agência deve acessar as informações relevantes do banco de dados EudraVigilance na literatura médica selecionada. A agência deve, em avaliação com o pagamento da Comissão, os Estados-Membros e as partes interessadas, elaborar uma orientação detalhada sobre o acompanhamento da literatura médica, bem como a entrada de informações relevantes na fonte de dados EudraVigilance. Requisitos regulamentares: Prevê-se que a empresa realize uma visão geral sistemática da literatura dos bancos de dados de pontos de referência amplamente utilizados pelo menos uma vez por semana até que os produtos químicos ativos de seus produtos estejam presentes na lista de revistas monitoradas pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA), de acordo com Artigo 27 da Legislação (CE) n.º 726/2004.

No entanto, os titulares da AIM devem ainda monitorizar toda a outra literatura médica não coberta pelas fontes de referência de obras literárias aplicadas ao serviço pela EMA. O tempo para o início dos relatórios (dia 0) é informado de uma publicação composta pelas informações mais baixas referentes aos relatórios. Toda a lista de supostas reações adversas encontradas pela EMA nos livros médicos listados, tanto graves quanto não-graves, não está sendo transmitida aos titulares da AIM, mas é transmitida à EudraVigilance e às Autoridades Nacionais Qualificadas e também é disponibilizada aos titulares da AIM via EudraVigilance. Espera-se que os titulares da AIM baixem esses tipos de ICSRs e podem incluir em seu banco de dados de segurança. Eles também podem fornecer uma excelente avaliação do caso, descrevendo uma discordância e / ou alternativas à categoria de diagnóstico fornecida pela fonte principal.

Os titulares da AIM podem indicar a extensão da suspeita de relação de cada produto terapêutico com as reações adversas.Caso os titulares da AIM identifiquem o caso da literatura movido pela EMA para ser idêntico ao caso individual do setor que foi publicado anteriormente na EudraVigilance, poderá enviar um autoresponder com o identificador de circunstância único mundialmente à EudraVigilance. Espera-se também que os titulares de AIM monitorem os periódicos científicos e médicos em periódicos regionais dentro dos países onde os medicamentos têm autorização de comercialização. A literatura científica e médica, como os estudos relevantes de suspeitas de RAMs e os resumos publicados de reuniões de grupo e rascunhos de manuscritos que possam ser relevantes, devem ser revisados ​​e avaliados por simples titulares de AIM para reconhecer e registrar possíveis ICSRs. Os estudos encontrados durante a verificação da literatura (provenientes de bancos de dados de guias amplamente utilizados (Medline, Embase, Suma Medica) e literatura nativa) devem ser submetidos à regulamentação dentro de 15 dias ou talvez 90 dias com base na significância do caso, a partir do Dia 0. Uma vez inserido, o registro é enviado automaticamente para a Eudravigilance, portanto, não é necessário enviar mais por meio do titular da AIM. Mesmo em relação a produtos terapêuticos bem estabelecidos, as pesquisas em bancos de dados da literatura “como PubMed, Embase, etc.” Podem facilmente fornecer vários milhares de visitas por ano. Portanto, é necessário que existam estratégias para garantir triagem e revisão eficientes das obras literárias de farmacovigilância.

CONCLUSÃO: A busca de materiais pode ser vista como uma ferramenta de livros para o diagnóstico de novos indicadores para medicamentos e produtos biológicos. Atualmente, o órgão regulador se concentra no monitoramento da literatura; portanto, a equipe de farmacovigilância deve adotar e fazer o melhor uso das soluções baseadas na Web de farmacovigilância, mantendo-se em conformidade com os requisitos regulamentares. O processo de revisão, bem como a literatura científica, como parte de um programa de farmacovigilância, pode ser uma atividade difícil, complexa e demorada. Com o nosso conhecimento, a Augur Basic Safety Services Personal Limited pode oferecer o suporte que você precisa. Nossos especialistas procuram auxiliá-lo em conformidade com os requisitos regulamentares, como: Apêndice 2 Orientações detalhadas sobre o monitoramento de materiais científicos e médicos

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