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Preocupações regulatórias e harmonização internacional: ensaio de ensaios

Pesquisa do ensaio:

Ensaios: Fatores Regulatórios e Harmonização Mundial

Ensaios clínicos são experimentos realizados em pesquisas médicas. Eles podem ser projetados para fornecer conhecimento sobre detecção, eliminação e correção de doenças e também outras cirurgias biomédicas e novas descobertas de tratamento. Um fator importante dos ensaios clínicos é a era dos dados de segurança e eficácia, que, por sua vez, exigem que os patrocinadores obtenham a aprovação de órgãos reguladores e comitês culturais em todos os países em que operam. No entanto, às vezes, as diferenças de idioma e cultura apresentam dificuldades que impedir sua eficiência em territórios estrangeiros. Esse tipo de texto utiliza os estudos de ponte e as tecnologias de harmonização usadas para diminuir os efeitos adversos que podem resultar da globalização.

Diálogo 1: Vinculando estudos

Você considera que estudos de vinculação devem ser necessários para a introdução de medicamentos que as empresas pretendem comercializar consistem em culturas?

Atualmente, os fabricantes de medicamentos confiam na globalização dos itens farmacêuticos para obter sucesso, mas, às vezes, os patrocinadores enfrentam desafios, já que populações em diferentes regiões diferem devido a fatores culturais. Nesses casos, a pesquisa de ponte é usada. Uma análise de ponte é o estudo extra dentro de uma nova área para vincular as quebras que podem ocorrer em dados científicos devido à resposta à dose, segurança e eficácia. À luz da sensibilidade étnica de uma droga produzida recentemente em diferentes partes, devem ser realizados estudos de ponte para todos os medicamentos que serão comercializados consistindo em culturas.

Os estudos de ligação são importantes porque no momento em que as diferenças étnicas são evidentes, mas fatores extrínsecos como o design, a prática médica e a realização de ensaios clínicos são semelhantes, eles fornecem confiança de que a segurança, eficácia e doses básicas provenientes da região original são aplicáveis. a nova região (National Center for Biotechnology Details, 2015). Pouco antes, os patrocinadores geralmente tinham que copiar a maioria das informações clínicas internacionais, atendendo aos requisitos regulatórios em novas áreas. A pesquisa de ponte reduz essa duplicação, fazendo uso de um pacote primário de informações clínicas e, posteriormente, conduzindo as avaliações adicionais necessárias para confirmar a segurança e a eficiência. Além disso, quando executados adequadamente, os estudos de ligação levam a descobertas que serão úteis em futuros esforços de pesquisa e desenvolvimento.

Debate 2: Harmonização da tecnologia

Por que seu tempo e esforço para padronizar o idioma utilizado nos relatórios de ensaios clínicos (MedDRA) são essenciais para a harmonização em todo o mundo?

O Dicionário Médico destinado a Ações Regulatórias (MedDRA) é, na verdade, um dicionário de terminologia médica altamente específico e um tesauro que é usado para ajudar na gravação de informações regulamentares com relação a produtos médicos. Foi desenvolvido pela Conferência Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Inscrição de Medicamentos para Uso Humano (ICH) e é empregado nos registros, registro, monitoramento muito seguro das atividades de pré-marketing e pós-publicidade (MedDRA, 2013) .

O MedDRA é importante porque permite que as empresas de medicamentos e unidades investiguem o histórico médico e os efeitos adversos. Torna mais fácil para os profissionais interpretar

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